Состав комитета по биоэтике на 2024-2025 уч. год

1.	Маматов Сагынали Мурзаевич	- председатель, д.м.н., профессор, зав.кафедрой госпитальной терапии с курсом гематологии
2.	Иманалиева Фарида Эльдияровна	- секретарь, к.м.н., ассистент кафедры госпитальной терапии с курсом гематологии
3.	Алмаз Макенжан уулу	- д.м.н.,   зав.  кафедрой   акушерства и гинекологии им. М.С. Мусуралиева
4.	Авасов Бактыбек Артисбекович	- д.м.н., и.о. профессора кафедры факультетской  хирургии им. Рыскуловой К.Р.
5.	Болотбекова Айнура Жээренчиевна	- к.м.н., доцент кафедры госпитальной педиатрии с курсом неонатологии им. акад. Кудаярова Д.К.
6.	Кочкорова Феруза Атамырзаевна	-    д.м.н.,    доцент   кафедры гигиенических дисциплин
7.	Кудайбергенова Тамара Асановна	-    к.м.н., доцент кафедры общественного здоровья и здравоохранения
8.	Миррахимов Эркин Мирсаидович	- д.м.н., профессор, зав.кафедрой факультетской  терапии  им. М.Е.Вольского-М.М.Миррахимова
9.	Ногойбаева Калысбүбү Асанбековна	-    д.м.н.,  зав.  кафедрой  менеджмента научных исследований
10.	Полупанов Андрей Геннадьевич	- д.м.н., профессор, зав.кафедрой пропедевтики внутренних болезней с КЭиП
11.	Стамбекова Канышай Нурмаматовна	- к.м.н., доцент кафедры урологии и андрологии до- и после дипломного обучения
12.	Таалайбекова Мээрим Таалайбековна	- к.м.н., кафедры биохимии с курсом общей и биоорганической химии имени профессора А.Д. Джумалиева

	КЫРГЫЗСКАЯ ГОСУДАРСТВЕННАЯ МЕДИЦИНСКАЯ АКАДЕМИЯ имени И.К. АХУНБАЕВА
	ПОЛОЖЕНИЕ О КОМИТЕТЕ ПО БИОЭТИКЕ   УТВЕРЖДЕНО                                           приказом ректора от _08.04.2022 №_170 Приложение 1.

1. Общие положения

• 1. Положение о Комитете по биоэтике (далее КБЭ или Комитет) - является основным нормативным документом, устанавливающим цели, задачи, функции, права и ответственность КБЭ и регламентирующим организацию его деятельности, порядок взаимодействия с другими структурными подразделениями и должностными лицами организации, учредившей его.
• 2. КБЭ является независимым консультативно-совещательным органом Кыргызской государственной медицинской академии им И.К. Ахунбаева (далее КГМА). Комитет основан на добровольном членстве и совместной деятельности специалистов, ученых и врачей, специализирующихся в области медико- биологических, доклинических и клинических исследований и клинических испытаний биологически активных веществ, лекарственных средств, технологий, материалов и изделий медицинского назначения. Комитет создан и действует, исходя из принципов добросовестного выполнения доклинических исследований, клинических испытаний и медико-биологических экспериментов, охраны и гуманного обращения исследователей с лабораторными животными.
• 3. КБЭ находится в прямом подчинении ректора КГМА. В своей деятельности КБЭ руководствуется:
  • - Уставом КГМА;
  • - внутренними нормативными      документами          КГМА                 (положениями, инструкциями, правилами, стандартами и иными документами);
  • - решениями Ученого совета;
  • - приказами и распоряжениями КГМА;
  • - настоящим Положением.
• 4. Настоящее Положение является документом прямого действия и обязательно для исполнения со дня его утверждения.
• 5. Изменения в Положении утверждаются ректором КГМА.

2. Нормативные ссылки

• 1. Настоящее Положение разработано на основе следующих внешних нормативных документов:
  • - Конституция Кыргызской Республики от 5 мая 2021 года;
  • - Закон КР «Об охране здоровья граждан в Кыргызской Республике» от 6 января 2005 года №6;
  • - Закон КР «Об образовании» от 30 апреля 2003 года №92 с изменениями и дополнениями по состоянию на 29 ноября2021 года №142;
  • - Закон КР «О науке и об основах государственной научно-технической политики» от 16 июня 2017 года №103;
  • - Закон КР «Об обращении лекарственных средств» от 2 августа 2017 года № 165;
  • - Закон КР "Об обращении медицинских изделий" от 2 августа 2017 года № 166;
  • - Технический регламент “О безопасности лекарственных средств для медицинского применения” от 6 апреля 2011 года №137 в редакции ппостановления Правительства КР от 15 марта 2017 года №154;
  • - Хельсинская  декларация       Всемирной       медицинской       ассоциации

«Рекомендации для врачей, занимающихся биомедицинскими исследованиями с участием людей», принятая 18-й Всемирной медицинской ассамблеей (Финляндия, 1964г.) и все ее последующие редакции;

• - Руководство и рекомендации Бюро этики ЮНЕСКО (UNESCO Ethics Office), принятой в 2005 году, Всемирной организации здравоохранения (World Health Organization) и Европейского форума по качественной клинической практике (European Forum for Good Clinical Practice);
• - Международные гармонизированные трехсторонние правила Надлежащей клинической практики (ICH Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice, сокращенно — ICH GCP);
• - Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 79;
• - Правила надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 81;
• - Положение “Об аккредитации организаций здравоохранения, проводящих клинические исследования в Кыргызской Республике” от 11 апреля 2017 года № 302;
• - Кодекс профессиональной этики медицинского работника Кыргызской Республики от 2004 г;

• 7) Настоящее Положение разработано на основании следующих внутренних нормативных документов:
  • - Устава Кыргызской государственной медицинской академии им И.К. Ахунбаева от 15 ноября 2013 года;
  • - Приказа ректора КГМА «О создании комитета по биоэтике» от 13 октября 2021 года № 398.

3. Термины и определения, сокращения

В настоящем Положении использованы следующие термины, определения и сокращения:

Аудит клинического исследования испытуемых методов и (или) средств – систематическая, независимая и документированная проверка документации и деятельности сторон, вовлеченных в проведение клинического исследования испытуемых методов и (или) средств, которая осуществляется независимыми от клинического исследования и исследовательского центра экспертами для подтверждения факта осуществления этой деятельности, а также для оценки соответствия процедур сбора, обработки и представления данных, требованиям протокола клинического исследования, стандартных операционных процедур, надлежащей клинической практике (GCP) и нормативным требованиям. Биологический материал доклинических (неклинических) и клинических исследований – образцы биологических жидкостей, тканей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека и животных, биопсийный материал, гистологические срезы, мазки, соскобы, смывы, полученные при проведении доклинических (неклинических) и клинических исследований и предназначенные для лабораторных исследований.

Брошюра исследователя – документ, содержащий реферативное изложение результатов доклинического (неклинического) и клинического изучения испытуемого метода и (или) средства, значимых для его исследования и (или) испытания на человеке.

Дизайн исследования – общий план исследования, описание шагов проведения исследования.

Доклиническое (неклиническое) исследование – химические, физические, биологические, микробиологические, фармакологические, токсикологические и другие экспериментальные научные исследования или серия исследований по изучению испытываемого вещества или физического воздействия, средств, методов и технологий профилактики, диагностики и лечения заболеваний в целях изучения специфического действия и (или) безопасности для здоровья человека.

Индивидуальная регистрационная форма (далее – ИРФ) – документ на бумажном, электронном носителе, предназначенный для внесения всей предусмотренной протоколом и подлежащей передаче спонсору информации по каждому субъекту исследования.

Инспекция клинического исследования – процедура официальной проверки клинического испытания испытуемых методов и (или) средств, документов, относящихся к клиническому исследованию и клинической базы (помещений, оборудования и оснащения) уполномоченным органом с привлечением специалистов уполномоченной организации, имеющих опыт проведения клинических испытаний для оценки качества проведения клинического испытания и полученных данных.

Информация для   пациента   –   документ,   который   является   письменным

подтверждением тех условий, на которых пациент согласился на участие в исследовании. Документ включает следующие сведения: название исследования; добровольность участия в исследовании и возможности прервать его в любое время; цели и задачи исследования, продолжительность; характеристика предмета исследования, механизма его действия, его предполагаемых и уже доказанных свойств и прочее; схема исследования, вероятность попадания испытуемого в контрольную группу; возможная польза от участия в исследовании; риск, связанный с исследованием, неудобства, дополнительная нагрузка по сравнению с традиционной терапией; обязанности испытуемого в ходе исследования, необходимость отказа от использования других лекарственных средств, определенных пищевых продуктов и прочее; планируемые расходы пациента, связанные с участием в исследовании, если таковые ожидаются; контактные адреса и телефоны, по которым испытуемый может получить дополнительную информацию; информация о конфиденциальности сведений об испытуемом.

Информированное согласие – документально оформленное, подписанное и датированное добровольное согласие испытуемого на участие в клиническом исследовании и (или) испытании после получения информации о медицинской технологии, сущности и продолжительности клинического исследования; о безопасности и эффективности медицинской технологии, а также о степени риска применения для здоровья, о действиях в случае непредвиденных эффектов применения медицинской технологии на состояние здоровья, об условиях страхования здоровья, испытуемым.

Испытуемый – пациент, принимающий участие в клиническом исследовании испытуемых методов и (или) средств.

Испытуемый метод и (или) средство – метод или средство профилактики, диагностики, лечения заболеваний и медицинской реабилитации, кроме биологически активных веществ, фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, подвергающееся доклиническому (неклиническому) или клиническому исследованию.

Клиническое исследование – исследование с участием человека в качестве субъекта, проводимое для выявления или подтверждения безопасности и эффективности средств, методов и технологий профилактики, диагностики и лечения заболеваний.

Медико-биологический эксперимент – исследование, основанное на воспроизведении (моделировании) структурно-функционального комплекса изучаемого состояния или болезни в более упрощенной форме на лабораторных животных для выяснения причин, условий и механизмов возникновения состояния или развития заболевания, разработки методов лечения и профилактики.

Медицинская технология – метод или средство профилактики, диагностики, лечения заболеваний и медицинской реабилитации, кроме биологически активных веществ, фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Многоцентровые клинические исследования - исследования фармакологического и лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники которые осуществляются в нескольких

клинических базах (более чем одним исследователем) соответственно единому протоколу.

Мониторинг – организуемая на уровне исследовательского центра процедура контроля над ходом эксперимента и (или) исследования и обеспечением его проведения, сбора данных и представления результатов эксперимента и (или) исследования согласно утвержденному протоколу эксперимента и (или) исследования, стандартным операционным процедурам исследования.

Надлежащая клиническая практика (Good clinical practice (GCP)) - международный стандарт этических норм и качества научных исследований, описывающий правила разработки, проведения, ведения документации и отчётности об исследованиях, которые подразумевают участие человека в качестве испытуемого (клинические исследования).

Научно-исследовательская работа (НИР) - работа научного характера, связанная с научным поиском, проведением исследований, экспериментами в целях расширения имеющихся и получения новых знаний, проверки научных гипотез, установления закономерностей, проявляющихся в природе и в обществе, научных обобщений, научного обоснования проектов.

Научно-техническая программа исследования (НТП) – проведение конкретных научных исследований на условиях, предусмотренных договором между заказчиком и исследователем.

Ответственный исполнитель – лицо, непосредственно принимающее участие в проведении эксперимента и (или) исследования и обеспечивающее контроль и координацию всех мероприятий эксперимента и (или) исследования, с соответствующей подготовкой, квалификацией и опытом работы.

Отчет об эксперименте и (или) исследовании – предоставленные в письменной форме результаты эксперимента и (или) исследовании их анализ, в соответствии с требованиями настоящих Правил.

Поправка к протоколу – письменное внесение изменений или дополнений в протокол эксперимента и (или) исследования, согласованное с Комиссией по вопросам этики и Советом исследовательского центра (ученым медицинским советом уполномоченного органа – для клинических исследований, проводимых на международном и республиканском уровнях) и утвержденное руководителем исследования.

Протокол эксперимента и (или) исследования – документ, в котором изложены основные задачи, методология, процедуры, статистические аспекты и организация эксперимента и (или) исследования, а также ранее полученные данные относительно испытуемых методов и (или) средств и обоснование исследования.

Руководитель эксперимента и (или) исследования – лицо, осуществляющее общее руководство экспериментом и (или) исследованием и ответственное за надлежащее его проведение согласно протоколу эксперимента и (или) исследования.

Стандартные операционные процедуры (далее – СОП) – подробные письменные инструкции, обеспечивающие единообразие выполнения определенных действий и функций в рамках проводимого эксперимента и (или) исследования.

4. Создание и ликвидация

• 1. Комитет создается и ликвидируется на основании приказа ректора КГМА.
• 2. Предложения вносятся проректором по научной и лечебной работе. Комитет создан в соответствии с международными стандартами проведения исследований с участием людей в качестве испытуемых.
• 3. Членство в Комитете добровольное, график заседаний и повестка заседаний утверждается председателем Комитета.
• 4. Изменение структуры и численности КБЭ рассматриваются на заседании КБЭ, согласовываются с председателем КБЭ и всеми его членами и утверждаются ректором КГМА. Предложения вносятся членами КБЭ.
• 5. Изменения целей и организационно-функциональной структуры КБЭ согласовываются с председателем и всеми членами КБЭ и утверждаются ректором. Предложения вносятся председателем и членами КБЭ.

5. Цели

Целью КБЭ является, защита прав и достоинства людей, вовлеченных в научное исследование в качестве испытуемых, защита животных от негуманного обращения в научных исследованиях, рассмотрение этических аспектов заявленных НИР и обеспечение гарантии безопасности.

6. Задачи КБЭ

• - независимая экспертная оценка документов НИР с участием людей в качестве испытуемых, НИР с использованием лабораторных животных согласно международным и национальным стандартам надлежащей клинической и лабораторной практики и СОПам данного Комитета на предмет соблюдения этических требований к исследованиям;
• - независимая и объективная оценка безопасности и соблюдения прав человека по отношению к испытуемым на стадии планирования и проведения исследования. Правовые аспекты включают соблюдение неотъемлемых прав человека и основных свобод в соответствии с международными нормами в области прав человека (права на жизнь и здоровье, уважение человеческого достоинства, частной жизни, право на информацию), а также гражданских прав (получение медицинской помощи и отказ от нее, информированное согласие);
• - оценка соответствия квалификации исследователей на основании их научной биографии и/или другой документации и технического оснащения организации здравоохранения, проводящей исследование;
• - разработка рекомендаций по внесению поправок и изменений в подаваемые на этическую экспертизу документы и материалы исследования;
• - вынесение заключения об одобрении или неодобрении планируемых и продолжающихся исследований, в том числе:
• - экспертиза дополнений, поправок к протоколам исследований и обеспечение этического сопровождения исследований с участием человека в соответствии с нормативными документами вплоть до их окончания;
• - проверка текущих       исследований       через        промежутки  времени, соответствующие степени риска для испытуемых, но не реже, чем один раз в год;
• - организация аудита    соответствия    проводимых        исследований правовым нормам и этическим стандартам, предъявляемым к подобным исследованиям;
• - разработка стандартов этической экспертизы и их внедрение в практическую деятельность.

7. Cтруктура

• 1. Комитет возглавляет председатель, назначаемый ректором КГМА на 5 (пять) лет. Срок полномочий председателя может быть продлен, но не более чем на два срока. Председатель КБЭ назначает заместителя и ответственного секретаря из числа членов КБЭ на очередном его заседании путём открытого голосования на срок их полномочий в качестве членов КБЭ.
• 2. Вопрос о досрочном освобождении от обязанностей председателя (заместителя председателя или ответственного секретаря) КБЭ рассматривается на заседании по его личному заявлению. В случае досрочного прекращения полномочий председателя (заместителя председателя или ответственного секретаря) КБЭ избирается новый председатель (заместитель председателя или ответственный секретарь) КБЭ из числа его членов.
• 3. В состав КБЭ входят лица, не имеющие прямой зависимости от исследователей и заказчика. Членами КБЭ могут быть специалисты в области здравоохранения, науки, права, представители религиозных конфессий и общественных объединений.
• 4. Численность КБЭ – от 9 до 15 человек. Количество членов КБЭ может быть увеличено в зависимости от объема и сложности решаемых задач. Все члены КБЭ обязаны подписать соглашение о конфиденциальности. Новые члены, стажеры, эксперты, независимые консультанты, представители исследователя и спонсора, инспекторы и другие лица, допущенные к ознакомлению с документацией по исследованию или документацией КБЭ, обязаны прочитать, понять, принять и подписать форму соглашения о конфиденциальности/конфликте интересов до того, как они приступят к работе.
• 5. Продолжительность членства в КБЭ – 5 (пять) лет. Этот срок может быть продлен на следующий 5-летний период в случае, если член КБЭ продолжает соответствовать всем квалификационным требованиям.

Полномочия члена КБЭ прекращаются в случае:

• - истечения срока полномочий состава КБЭ;
• - подачи членом КБЭ заявления на имя проректора по научной и лечебной работе КГМА о выходе из состава КБЭ;
• - принятия решения КБЭ о нарушении членом КБЭ этических норм при проведении им исследований с участием людей в качестве испытуемых или использования лабораторных животных.

В случае прекращения полномочий члена КБЭ на очередном заседании КБЭ принимается обращение к проректору по научной и лечебной работе с предложением новой кандидатуры в состав КБЭ.

• 6. При необходимости Комитет имеет право привлекать к этической экспертизе независимых экспертов без права решающего голоса и при условии соблюдения ими конфиденциальности.
• 7. Члены КБЭ выполняют свои экспертные функции не зависимо от своего служебного положения. При исполнении своих полномочий члены КБЭ:
  • - обладают равными правами при обсуждении и принятии решений КБЭ;
  • - осуществляют свою деятельность в КБЭ на          общественных началах и безвозмездной основе;
  • - любое давление на членов КБЭ или на участников исследования является грубым нарушением этики научных исследований и вредит репутации КГМА;
  • - обо всех попытках давления Комитет немедленно уведомляет ректора.
• 8. За проведение этической экспертизы с организаторов и исполнителей исследования, являющимися сотрудниками КГМА плата не взимается. Члены КБЭ за работу никакого специального вознаграждения не получают.
• 9. Члены КБЭ, изучающие заявленные документы, имеют право запрашивать у руководителя и исполнителя дополнительную информацию о планируемой НИР если это необходимо для защиты прав и здоровья испытуемых.
• 10. Обязанностью членов КБЭ является всестороннее и исчерпывающее рассмотрение способов разрешения этических проблем, предложенных в плане исследования, исходя из представленных документов, либо возникших в ходе исследования.
• 11. Управление и подотчетность:
  • - должностными лицами КБЭ являются председатель, заместитель председателя и ответственный секретарь, представляющие рабочий орган КБЭ;
  • - Председатель руководит деятельностью КБЭ, ведет заседания, отвечает за выполнение настоящего Положения и требований СОПов. Председатель правомочен поручать выполнение отдельных задач членам КБЭ;
  • - заместитель председателя выполняет функции председателя в его отсутствии или по его поручению.
• 12. Ответственный секретарь отвечает за ведение протоколов заседаний КБЭ, делопроизводство и ведение архива КБЭ. Ответственный секретарь обладает правом голоса на заседании. В случае отсутствия ответственного секретаря КБЭ на заседании ведение протокола председатель поручает одному из членов КБЭ. С целью оперативного решения вопросов, связанных с включением в клиническое исследование лекарственных     средств,     дополнительных     центров, замены исследователей,    внесением    поправок   к   протоколу          клинического                   испытания лекарственного средства и других биомедицинских исследований, информации для пациента и др., в составе КБЭ формируется Бюро. Состав Бюро (из трех членов КБЭ) и его регламент утверждается председателем КБЭ.
• 13. Решения Комитета направлены на защиту прав и достоинства человека при проведении исследований, обеспечению гуманного обращения с животными в исследованиях, содействие развитию науки, повышение качества исследований с участием человека, проводимых в рамках НИР. Комитет в своих решениях

руководствуется принципами объективности и независимости от политических, административно-управленческих, ведомственных, коллегиальных и

финансово-экономических влияний.

• 14. Рассмотрение заявлений на этическую экспертизу и документов научных исследований от сотрудников КГМА осуществляется на безвозмездной основе. Заявки от сторонних               организаций     рассматриваются         индивидуально,      после обращения в отдел научно-инновационной и клинической работы КГМА.
• 15. Комитет является открытым органом. Информация о графике его работы размещается на официальном сайте КГМА.

7.18. Комитет разрабатывает Положение о Комитете и стандартные операционные процедуры (далее СОПы), которые обсуждаются на заседании Комитета и утверждаются председателем КБЭ.

8. Функции КБЭ

• - проведение независимой этической экспертизы научных исследований;
• - осуществление методической помощи, консультирования и обучения членов комитетов по биоэтике и исследователей по вопросам этики исследований;
• - разработка и реализация мер по совершенствованию системы этической экспертизы;
• - организация этической экспертизы проектов научно-технических программ в области здравоохранения прикладного и фундаментального характера независимо от источников финансирования;
• - проведение нравственно-этической и правовой экспертизы материалов доклинических, неклинических исследований, клинических испытаний и медико- биологических экспериментов с применением новых медицинских технологий, лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения, новых средств и методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний;
• - рассмотрение спорных вопросов, возникших до начала, в ходе проведения и (или) после завершения исследований и медико-биологических экспериментов;
• - проведение совещаний, конференций, симпозиумов;
• - взаимодействие с другими республиканскими и международными организациями в области науки;
• - заключение соглашений о сотрудничестве в области развития этической экспертизы научных исследований с заинтересованными организациями;
• - заключение соглашений о проведении этической экспертизы планируемых исследований с участием человека с физическими лицами - индивидуальными исследователями и юридическими лицами.

9. Регламент деятельности КБЭ

• - КБЭ осуществляет этическую экспертизу научно-исследовательских работ после утверждения плана научно-исследовательских работ на совещании кафедры, а в отдельных случаях и проблемной комиссией;
• - Ученый Совет и Факультетские Советы принимают к рассмотрению планы научно-исследовательских работ и другие планы, предусматривающие проведение исследований с участием человека или животных, только при наличии заключения Комитета по биоэтике;
• - КБЭ определяет соответствие исследования принципам этики научных исследований, дает рекомендации по его улучшению или соглашается с предложениями авторов НИР по разрешению этических вопросов;
• - КБЭ оценивает соответствие квалификации исследователя планируемому исследованию на основании его научной биографии и/или другой документации;
• - КБЭ рассматривает риск, связанный с исследованием и возможные научные результаты, но не занимается рассмотрением социальных, политических, экономических аспектов, учет которых осуществляется администрацией или финансирующими учреждениями;
• - по результатам рассмотренных планов научно-исследовательских работ КБЭ выдает руководителю или ответственному исполнителю мотивированное заключение. При наличии рекомендаций КБЭ по плану научно- исследовательских работ выявленные недостатки должны быть устранены заявителями, изменения плана утверждены совещанием кафедры, и в Комитет должен быть представлен обновленный план;
• - Комитет не обладает полномочиями, для того чтобы запретить проведение исследования, но если выясняется, что рекомендации Комитета не приняты во внимание, или что исследование проводится без какого-либо участия Комитета, Комитет имеет право сообщить об этих нарушениях руководству КГМА, лечебно-профилактические учреждения, организации-заказчику, компании-спонсору и в соответствующую разрешительную инстанцию;
• - при возникновении в ходе исследования, одобренного КБЭ ситуаций, сомнительных или противоречащих этическим нормам, по вине исследователя или спонсора, или организации, участвующей в проведении исследования, КБЭ вправе указать на это и сообщить об этом ректору КГМА и в соответствующую разрешительную инстанцию, рассмотреть вопрос о приостановлении данного Комитетом ранее одобрения;
• - КБЭ обязан по итогам своей работы ежегодно представлять Ученому Совету доклады с обобщением результатов работы и предложениями по предотвращению неэтичных действий, нарушений прав человека при проведении или совершенствованию научно-исследовательских работ, выполняемых на животных.

10. Права и полномочия КБЭ

• 1. КБЭ наделяется всеми правами и полномочиями, необходимыми для выполнения своих функций. Права и полномочия КБЭ осуществляет председатель КБЭ в соответствии с данным Положением.
• 2. Комитет вправе:

• - осуществлять запрос от исследователя, и/или спонсора, и/или руководителя НИР любой информации относительно клинического исследования, доклинического, неклинического исследования, дополнительных сведений об исследовании, если, по мнению КБЭ, эта информация позволит существенно повысить степень защиты прав, безопасности и (или) благополучия исследуемых;
• - обращаться за помощью к другим независимым экспертам и консультантам, являющимся специалистами в различных областях;
• - давать разъяснения, рекомендации, указания и принимать решения по вопросам, входящим в его компетенцию;
• - осуществлять иные права в соответствии с законодательством Кыргызской Республики.
  • 3 КБЭ обеспечивает:
    • - независимость, качество и объективность экспертизы всех исследований с участием человека;
    • - безопасность и оправданность возможного риска и неудобств для испытуемых в сравнении с ожидаемой пользой;
    • - соблюдение конфиденциальности;
    • - недопустимость включения испытуемого в исследование/испытание до того, как КБЭ выдаст письменное заключение по возникшим спорным вопросам на его проведение;
    • - в письменном виде информирование исследователей о своих заключениях и обоснованиях относительно исследования (испытания) и о порядке обжалования его заключений и (или) рекомендаций;
    • - документирование деятельности Комитета, определение порядка проведения заседаний, ведение протоколов заседаний, оповещение его членов о предстоящих заседаниях, а также организацию заседаний; хранение и архивирование документов;
    • - качественное и своевременное выполнение функций, предусмотренных настоящим Положением;
    • - организацию деятельности КБЭ по выполнению возложенных задач и функций.

11. Взаимоотношения с другими структурными подразделениями

В своей деятельности Комитет взаимодействует с:

- кафедрами – по вопросам этической оценки выполнения НИР.

12. Ответственность

Председатель КБЭ, заместитель председателя, ответственный секретарь и члены КБЭ несут ответственность перед ректором КГМА за достижение поставленных целей в части компетенции, а также за неисполнение или ненадлежащее исполнение возложенных должностных обязанностей, за совершение в процессе своей деятельности правонарушений в соответствии с действующим законодательством КР. Председатель КБЭ несет ответственность за риски, возникающие в сфере компетенции КБЭ.

ЛИСТ СОГЛАСОВАНИЯ

Проректор по международным связям и стратегическому развитию КГМА	Г.А. Джумалиева
Проректор по научной и лечебной работе	Н.Н. Маматов
Проректор по учебной работе	К.Б. Ырысов
Проректор по государственному языку и воспитательной работе	Г.И. Жунушалиева
Начальник ОЮиКР	Т.Ж. Джуманалиев

Регистрация изменений

Номер изменения	Номера измененных листов	Основание (документ)	Подпись	Дата внесения изменения

Ознакомление сотрудников

Изменение №	Ф.И.О.	Должность	Дата	Подпись